Dopo mesi di attesa è arrivato il via libera all’uso degli anticorpi monoclonali per curare il covid-19: il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto.
Ad annunciarlo è lo stesso ministro: “Sulla base delle indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e del parere del Consiglio Superiore di Sanità, ho appena firmato il decreto che autorizza la distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali”, dichiara Speranza in un post su Facebook. “Così abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il Covid-19”, spiega.
Anticorpi monoclonali: il ministro Speranza ne autorizza l’uso per decreto per accelerare i tempi
Per mesi l’Aifa ha rifiutato di autorizzare le terapie con anticorpi monoclonali, così come anche l’Agenzia Europa per il Farmaco (EMA). Oggi il ministro della Salute invece ha approvato l’utilizzo dei due prodotti attualmente esistenti sul mercato tramite decreto, dopo il parere formale positivo dell’Agenzia Italiana del farmaco.
La scelta, da parte del ministro, è stata quella di bypassare l’EMA tramite la legge 648 del 1996, che consente di far entrare nel nostro sistema sanitario medicinali ancora in corso di sperimentazione se non c’è una terapia alternativa valida contro una determinata patologia. Un modo per evitare ulteriori ritardi e permettere ai pazienti italiani di ricevere la preziosa cura.
Il primo prodotto autorizzato dal ministro è il Regen-Cov, ovvero il cocktail di anticorpi monoclonali usati anche da Donald Trump, prodotto dal colosso americano Regeneron. Il farmaco, basato sugli anticorpi Casirivimab e Imdevimab, è in grado di ridurre la carica virale nei pazienti in modo significativo. Ma secondo i test effettuati risulta addirittura in grado di ridurre del 50 per cento il rischio di sviluppare l’infezione. Un medicinale, dunque, che funziona anche come una sorta di “vaccino passivo”.
Il secondo prodotto autorizzato oggi dal ministro Speranza è il Bamlanivimab: si tratta dell’anticorpo monoclonale finora autorizzato negli Stati Uniti e in diverse nazioni del globo per l’uso di emergenza nei pazienti ad alto rischio. Prodotto dalla casa farmaceutica Eli Lilly and Company, ha un’efficacia del 72 per cento nel ridurre il rischio di ospedalizzazione.
Molti virologi oggi puntano il dito contro l’Agenzia italiana del farmaco per il ritardo nella concessione dell’autorizzazione: secondo gli specialisti il via libera dell’Agenzia agli anticorpi monoclonali – necessaria affinché il ministro Speranza potesse approvare il loro utilizzo – sarebbe arrivata in netto ritardo.
La decisione di bloccare fino a ieri gli anticorpi monoclonali da parte dell’Aifa sarebbe “indifendibile”, “basata su una scelta ingiustificata non solo dal punto di vista scientifico, ma anche e soprattutto dal punto di vista legale e regolatorio”, afferma il virologo Guido Silvestri, docente alla Emory University di Atlanta, in un’intervista all’Adnkronos Salute. Secondo lo scienziato l’Aifa avrebbe fermato per oltre tre mesi l’autorizzazione dei preziosi anticorpi, di cui l’Italia avrebbe potuto disporre già da ottobre.
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