Covid: tempo una settimana, e l’arrivo di Novavax dovrebbe essere effettivo e disponibile per circa 2 milioni di persone non vaccinate, come opzione agli altri vaccini a mRna attualmente in uso. Ad essere atteso è anche il vaccino Valneva, di vecchia concezione e che agisce con l’inattivazione. I dettagli.
Covid: cosa cambierà nella lotta al Covid con Valneva: le anticipazioni del direttore generale dell’AIFA
Dopo l’ultima novità bio proteica Novavax, tra breve, anche se non se ne hanno notizie certe, a fare il suo ingresso tra le opzioni vaccinali, arriverà anche VLA2001 anche detto Valneva, dal nome dell’azienda biotecnologica francese che lo produce, con una catena di montaggio che si divide tra la produzione vera e propria in Scozia, e la predisposizione nei flaconi sul territorio svedese.
“Si tratta di un vaccino ancora più classico e più vecchio come tecnologia, che arriverà più avanti. E’ un vaccino inattivato e non utilizza il sistema a mRna come Pfizer e Moderna – ha spiegato ad Elisir Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)”. Ma cosa significa?
Il vaccino Valneva, agirà in pratica mediante l’inoculazione del virus intero inattivato (ucciso), incapace quindi di innescare la malattia, ma in grado di farsi riconoscere come entità estranea all’organismo, e per questo produrre la risposta immunitaria nel paziente.
Ecco perchè il vaccino è stato definito di tipo classico, ma con l’idea, comune agli altri vaccini tradizionali come ad esempio gli antiinfluenzali, di far rilevare all’ospite la presenza del virus, o una sua parte nel caso di altre formulazioni, affinché, in un eventuale successivo contatto con il virus attivo, non ci sia bisogno di attendere per osservare l’azione di difesa anticorpale, di cui si dispone, in quanto la minaccia è già stata conosciuta.
Il punto sulla sperimentazione, la validazione di EMA e l’arrivo in Italia
L’arrivo di Valneva nonostante i validi presupposti che potranno renderlo più “accattivante” sulla popolazione non vaccinata, non è proprio come si dice imminente anche se l’azienda si aspetta di veder approvato il vaccino ad aprile del 2022.
Sul vaccino, sono ancora in corso le valutazioni di EMA, in uno stadio denominato “rolling review”, e cioè sotto l’applicazione di uno strumento regolatorio, di cui l’Agenzia Europea del Farmaco si serve, per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino che risultino particolarmente promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica.
Lo studio effettuato lo scorso autunno su Valneda – quindi in fase di variante Delta – ha superato le sperimentazioni di fase 1-2, necessarie a chiarire soprattutto la sicurezza del farmaco, anche se ancora con un numero di pazienti relativamente ridotto, 153 per l’esattezza.
Nella fase successiva, cioè quella in cui la somministrazione è stata effettuata su un numero più elevato di soggetti, 4000 adulti e più di 600 adolescenti, è stata dimostrata una buona risposta dei pazienti ed un altrettanto buona tollerabilità, anche relativamente ad Omicron. I partecipanti che avevano ottenuto le tre dosi sembrerebbero aver mostrato una buona risposta anche verso quest’ultima variante.
Anticipazioni su effetti e modalità di somministrazione
“Anche se è presto per avere un quadro definito dei possibili effetti collaterali legati al vaccino, da quello che è emerso nello studio di fase 3 sembra che la tollerabilità sia superiore al vaccino Astra Zeneca, e cioè il termine di paragone che si è usato nel gruppo di controllo – ha spiegato il dottor Roberto Gindro sulla rubrica scientifica The Wom Healthy -. Rossore, gonfiore, dolore sul braccio si sono manifestati per circa 3 pazienti su 4, e disturbi sistemici per circa 7 pazienti su 10, come ad esempio mal di testa, dolori muscolari, stanchezza, nausea, dolori articolari, e una sensazione generale di malessere, o stato febbrile – ha aggiunto – Ma tra i casi non si sono registrate reazioni gravi e meno dell’uno per cento dei partecipanti allo studio ha riportato effetti collaterali di particolare interesse”.
Il regime di somministrazione inoltre non comporterà né più né meno quello a cui ci siamo già abituati come iter, e potrà prevedere due dosi a distanza di 28 giorni, ma è già stata esplorata anche la possibilità della terza dose booster.
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La proposta anti-covid: “Iniettare Novavax a quanti hanno paura dei vaccini mRna”
